云南白药国家保密配方应否公开再曝争论
2013-02-18 16:11:04   来源：新浪财经   评论：0 点击：

　　走过111个年头的中药品牌云南白药(76.10,-1.49,-1.92%)近日在产品问题上可谓一波未平，一波又起。香港特别行政区政府卫生署5日指令中药批发商丰华(香港)公司回收5款云南白药中成药，因为产品被发现含有未标示的乌头类生物碱。澳门特别行政区政府卫生局也宣布回收7款中成药。
　　
　　云南白药是我国中医药传统品种。自1956年以来，其配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密，严格保密。对于这类具有特殊“身份”的中药，其成分是否该公开一直饱受争议。尤其是云南白药此前被曝出其说明书存在“内外有别”后，令这一话题再度升温。
　　
　　7款中成药在港澳被回收
　　
　　香港特别行政区政府卫生署5日指令中药批发商丰华(香港)公司回收5款云南白药中成药，因为产品被发现含有未标示的乌头类生物碱。香港卫生署表示，发现云南白药有关中成药样本含有未标示的乌头类生物碱。乌头类生物碱可能带有毒性。如不适当地使用，可引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会引致危害生命的情况如呼吸困难和心律失常。
　　
　　此次涉及回收的5款产品，分别为云南白药不同批次的云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药膏、云南白药气雾剂和云南白药酊。卫生署暂未接获市民使用产品后的不良反应报告。作为预防措施，丰华自愿回收云南白药创可贴和云南白药气雾剂双效以及上述5款中成药的其他批次。
　　
　　同日，澳门特别行政区政府卫生局也宣布回收上述7款中成药。为保障公众健康以及作为预防性措施，卫生局还要求药房、药行及相关的药物出入口商回收上述中成药，并呼吁市民停止使用。
　　
　　国家食药监局：说明书应增加安全风险提示
　　
　　6日，云南白药发表声明回应，国家食品药品监督管理局也要求云南白药进一步提醒患者合理用药，确保用药安全。
　　
　　云南白药在声明中说，云南白药配方中含有乌头碱类物质。云南白药通过独特的炮制、生产工艺，在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。
　　
　　云南白药公布统计数字称，在2010年至2012年间，共生产销售云南白药(4g/瓶)1亿瓶、云南白药胶囊(0.25g/粒)17亿粒，三年间共监测到涉及云南白药和云南白药胶囊的各类不良反应共计28例，主要表现为皮肤过敏、发痒等；未监测到严重不良反应。
　　
　　对于这一药品的安全性问题，国家食药监局6日回应称：“在此之前，已注意到近期媒体对云南白药含乌头碱的关注，及时约谈了企业有关负责人，要求企业在遵守国家法律的同时，及时修改说明书，增加药品安全风险的提示内容，同时，加强上市产品的不良反应监测，确保用药安全。”
　　
　　国家食品药品监管局有关负责人介绍，药监部门关注云南白药保密配方及安全性的相关情况，已要求云南白药在法律框架内加大对产品疗效和使用注意事项的宣传，进一步提醒患者合理用药，不可擅自使用，更不可加大剂量或延长用药时间。
　　
　　云南药监局：云南白药质量安全可靠
　　
　　按照国家食品药品监督管理局的要求，云南省食品药品监督管理局7日进行了回应说明，指出云南白药质量安全可靠，但需在医生指导下按说明书规定用药。
　　
　　回应指出，国家食品药品监督管理局批准的云南白药配方中含有乌头碱类物质的药材。乌头类药材(如附子、川乌、草乌)通过炮制，乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱，可使毒性大大降低。而经炮制后的乌头类药材大量应用在中药成方制剂中。
　　
　　回应介绍，2008年11月云南白药(胶囊)技术改造被列入国家“十一五”科技重大专项，国家(浙江)新药安全评价研究重点实验室进行了毒理学方面的试验研究，从云南白药的急性毒性、长期毒性、遗传毒性、生殖毒性等各个方面进行了详细充分的实验研究，研究结果证明云南白药是安全的。经中国人民解放军总医院(301医院)、北京协和医院、北京同仁医院等全国共67家医院开展云南白药四期临床试验，共观察2802例，其中试验组1399例、对照组1403例。研究表明，云南白药在临床上按说明书应用是安全的。
　　
　　云南省食品药品监督管理局提醒公众，云南白药为纯中药制剂，是处方药(散剂、胶囊剂)，需在医生指导下按说明书规定用药。如出现严重不良反应，应及时就医，并报告当地食品药品监管部门。
　　
　　回应说，云南省食品药品监督管理局已多次约谈了企业有关负责人，要求企业在遵守国家法律的同时，加强上市产品的不良反应监测，确保公众用药安全。同时，云南食品药品监督管理局已对企业进行了专项检查，检查结果表明该企业严格按照国家药品监管部门批准的配方工艺以及药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产，并实施严格的过程监控和出厂前检验，云南白药产品质量安全可靠。
　　
　　争议
　　
　　
　　保护“面纱”
　　
　　
　　该不该揭？
　　
　　国家食品药品监管局表示，云南白药是我国中医药传统品种。自1956年以来，其配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密，严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密技术项目的品种，其说明书、标签可不列成分项目。
　　
　　事实上，对于像云南白药这类具有特殊“身份”的中药，其成分是否该公开一直饱受争议。尤其是云南白药此前被曝出其说明书存在“内外有别”后，令这一话题再度升温。
　　
　　网友“雷勇”表示：“一直就对这种所谓的国家保密配方持保留态度，全世界的药物都需要公开主要成分，只有不可见光的东西才需要保密吧？”另外，网友“Wicky威”认为：“真的想保护中药的话，应该公开配方，然后依靠国家专利保护机制来打击仿冒者。”
　　
　　其实，并非所有被国家保护的中药都那么“神秘”，例如与云南白药同属国家1级的中药保护品种片仔癀(117.24,-0.50,-0.42%)，公司官网上就明确写着含有“牛黄、麝香、三七、蛇胆”。
　　
　　虽然无法判定企业一定会拿“国家保密配方”做“挡箭牌”或是“广告牌”，但是如果能在合法合规的前提下，让消费者获得应有的知情权，买个“明白药”、用个“放心药”，何乐而不为？
　　
　　中国中药协会中药信息中心副主任贾海彬在接受记者采访时说：“中药作为我国几千年的历史瑰宝，保护它是我们应尽的责任，但是更要用科学的方法设定标准，去规范它。根据用药安全，适时修改产品说明书是非常有必要的。”
　　
　　专家指出，有中药保护品种的企业更要有这种意识，绝不能因为有国家保护而忽视企业的社会责任；相应的，消费者也无需因药品成分中含有毒药材而惊慌失措，因为药材经过炮制等工艺，其毒性会大大降低，发挥应有的治疗效果。
　　
　　不过，健康网首席研究员吴慧芳同时提醒，专利法是为了“鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力”，可能并不适用这些已经“上了年纪”的中药品种。假设这些药品失去国家保护，公开配方在市场上“裸奔”，免不了会出现一些“李鬼”，从而导致恶性竞争，破坏市场环境。对消费者而言，用药安全也会受到影响。
　　
　　“由此可见，合法合理地保护和推动中药发展，需要一套完整的法律体系和管理措施。”中国医药(22.07,-0.48,-2.13%)工业研究总院副院长俞雄说。此外，随着全球经济一体化，制药企业出口时还须注意遵守当地的游戏规则。
　　
　　(综合新华社报道)